国内首个!阿迈特EZPo?支架定位系统获批上市

                    栏目:公司新闻 发布时间:2022-02-22

                    近日,北京阿迈特医疗器械有限公司的国内同品种首个注册申报产品EZPo?支架定位系统”通过了国家药品监督管理局的注册申请批准,成功获得了国内辅助主动脉-冠状动脉开口处病变支架植入器械的第一张注册证!

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                    支架定位系统EZPo主要是由镍钛形状记忆合金制成,为主动脉-冠状动脉开口处病变支架植入提供辅助定位,可在支架植入时清晰显示冠脉开口位置,从而显著提高冠脉开口处金属支架植入精度。支架放置成功后可将该定位系统拉回收入到导引导管内并撤出。

                    EZPo产品的前瞻性、多中心、随机对照和优效性临床试验为首都医科大学附属北京安贞医院聂绍平教授牵头进行的。参与的临床研究中心有辽宁省人民医院、武汉大学人民医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国人民解放军总医院第六医学中心(原中国人民解放军海军总医院)。

                    本临床试验以支架释放前定位造影下支架的位移范围作为主要评价指标。由于心脏跳动造成冠状动脉血管抖动,因此在支架释放前支架会随着血管抖动而发生位移,支架位移范围越小表明支架定位越能够精准。临床试验结果表明,EZPo试验组支架释放前定位造影下支架的位移范围显著优于常规手术对照组结果。

                    EZPo?支架定位系统的获批上市,将会为主动脉-冠状动脉开口处植入支架的患者提供更精确的支架定位,降低患者的再狭窄率,缩短手术时间。EZPo?支架定位系统也为医生解决高危复杂的冠脉开口处病变提供了好的帮手。未来,北京阿迈特公司将继续致力于开发能解决临床痛点的医疗器械,造福更多的患者。


                    背景知识:

                    主动脉-冠状动脉开口病变是指距主支冠状动脉开口处3mm以内的严重的粥样硬化病变,约占冠脉介入病变的8%~10%。属于高危复杂病变,常采用植入支架的方式进行治疗。但开口病变要求非常精确的支架定位以覆盖整个病变部位,同时还应避免不必要的支架近端伸出以利于以后的冠脉内植/介入手术的进行。对于支架精确定位的难度在于:1)由于心脏收缩导致支架在释放前移位过大;2)冠状动脉开口处位置在采用造影剂时显示效果不佳。

                    开口病变支架定位常耗费大量时间,导致造影剂使用过量等。此外,手术时间延长还会造成术者和患者射线暴露时间增加。因此,实现支架的精确定位对于主动脉-冠状动脉开口病变的治疗有着重要的意义。


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